Kiedy niezależne doradztwo naukowe pomaga programowi badań klinicznych

Co robi doradca naukowy, a czego nie

Doradca naukowy wnosi doświadczony, niezależny osąd w konkretnej sprawie: czy to właściwy cel terapeutyczny, właściwy punkt końcowy, właściwy schemat. Doradca nie prowadzi badania, nie przechowuje danych, nie składa wniosków do organów regulacyjnych i nie występuje jako sponsor. Te role należą do zespołu, jego CRO i doradców regulacyjnych; dobre doradztwo czyni ich pracę precyzyjniejszą.

Pięć momentów, w których się opłaca

1. Koncepcja i wybór punktu końcowego. Zanim powstanie protokół, gdy pytanie wciąż można zmienić.
2. Przegląd protokołu przed złożeniem do komisji bioetycznej. Świeży czytelnik znajduje niejasności, które znajdzie komisja.
3. Decyzje w trakcie badania i strategia publikacji. Gdy pojawiają się wyniki i zespół musi zdecydować, co znaczą i gdzie powinny trafić.
4. Naukowe due diligence. Gdy inwestor lub partner potrzebuje niezależnej oceny dowodów programu.
5. Narracje grantowe. Gdy dobry pomysł potrzebuje struktury i ujęcia, jakich oczekuje panel.

Jak wybrać doradcę

Szukaj niezależności, ujawnionych konfliktów interesów, rezultatów opartych na cytowanych dowodach oraz konkretnej osoby, która wykonuje pracę. Zachowaj ostrożność wobec doradztwa obiecującego wyniki, publikację w określonych czasopismach lub sukces regulacyjny; żadnej z tych rzeczy nie można uczciwie zagwarantować.

Co przygotować na pierwszą rozmowę

Jednostronicowe podsumowanie pytania, obecnego schematu lub danych, decyzji, którą trzeba podjąć, i jej terminu. Na pierwszą rozmowę wystarczą informacje zanonimizowane lub zagregowane. Jeśli trzeba udostępnić materiały poufne, najpierw podpisz obustronną umowę NDA i przekaż je chronionym kanałem.

Poufność i dane

Nie przesyłaj doradcy danych identyfikujących pacjentów ani danych na poziomie uczestnika. Dobra Praktyka Kliniczna, ramy estymandów oraz, w UE, rozporządzenie w sprawie badań klinicznych określają standardy, które musi spełnić schemat badania; rejestracja badania przed rozpoczęciem rekrutacji pozostaje warunkiem publikacji w większości czasopism.